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國家層面

2020年1月份，科技部、發(fā)展改革委、教育部、中科院、自然科學(xué)基金委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》的通知，在重大專項和重點研發(fā)計劃中突出支持基礎(chǔ)研究重點領(lǐng)域原創(chuàng)方向，持續(xù)支持量子科學(xué)、腦科學(xué)、納米科學(xué)、干細(xì)胞、合成生物學(xué)、發(fā)育編程、全球變化及應(yīng)對、蛋白質(zhì)機(jī)器、大科學(xué)裝置前沿研究等重點領(lǐng)域，針對重點領(lǐng)域、重大工程等國家重大戰(zhàn)略需求中的關(guān)鍵數(shù)學(xué)問題，加強(qiáng)應(yīng)用數(shù)學(xué)和交叉研究，加強(qiáng)引力波、極端制造、催化科學(xué)、物態(tài)調(diào)控、地球系統(tǒng)科學(xué)、人類疾病動物模型等領(lǐng)域部署，搶占前沿科學(xué)研究制高點。

2020年3月31日，科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年，國撥總經(jīng)費 2.40億元。

2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗的風(fēng)險，并規(guī)范對細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。

2020年8月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

2020年9月，國家衛(wèi)健委《關(guān)于推動我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》的答復(fù)函中明確將根據(jù)干細(xì)胞臨床研究項目實施進(jìn)展情況，基于臨床研究結(jié)果，前瞻性研究提出臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的有關(guān)政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強(qiáng)化對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項目的輔導(dǎo)和指導(dǎo)，共同推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2020年9月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》。明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。支持開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以推動細(xì)胞治療行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。社會公益事業(yè)的投入，為臨沂發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

2021年2月，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)》。答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。

地方層面

浙江省

一、據(jù)浙江省衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站11月23日消息，浙江省衛(wèi)健委近期答復(fù)省人大代表戴靈芝《關(guān)于在中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用先行先試的建議》。

文件稱，綜合相關(guān)情況，并根據(jù)最近國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的情況，細(xì)胞治療已不存在臨床轉(zhuǎn)化問題，而是應(yīng)當(dāng)作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進(jìn)入臨床應(yīng)用。浙江省衛(wèi)健委做好政策支持，支持以臨床需求為導(dǎo)向，加快細(xì)胞治療領(lǐng)域新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

下一步，浙江省衛(wèi)生健康委和有關(guān)部門將貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2017〕16號）和《浙江省人民政府關(guān)于印發(fā)中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革開放實施方案的通知》（浙政發(fā)〔2020〕32號），積極支持細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)研究，加強(qiáng)政策跟蹤研究，規(guī)范準(zhǔn)入管理。

杭州市

2021年2月19日，杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網(wǎng)上正式發(fā)布《中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》。

方案中明確提出：探索生物醫(yī)藥先行先試。推動在生物醫(yī)藥審評審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試。重點爭取對細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放，探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。

北京

一、2021年11月29日，中關(guān)村示范區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《“十四五”時期中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》指出：加強(qiáng)重點技術(shù)領(lǐng)域布局，支持顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。支持開展腦科學(xué)與類腦研究、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、單細(xì)胞多組學(xué)、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。

加強(qiáng)高校院所成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，發(fā)揮醫(yī)療器械工程化平臺、生物樣本庫、生物相容性評價平臺等技術(shù)平臺作用，建設(shè)細(xì)胞和基因治療、生物藥、重組蛋白藥物中試生產(chǎn)平臺、AI創(chuàng)新藥孵化平臺等。開展中試基地認(rèn)定工作，對符合條件的中試基地給予專項資金支持。

前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，敏銳把握未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，提升對新賽道的敏感性和判斷力。支持開展事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全局和重大引領(lǐng)作用的未來產(chǎn)業(yè)自由探索研究，前瞻部署一批戰(zhàn)略性、儲備性技術(shù)研發(fā)項目。加快發(fā)展基因編輯、合成生物學(xué)、生物制造等未來生命健康產(chǎn)業(yè)。

二、2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)了《北京市“十四五”時期國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》。

規(guī)劃明確了發(fā)展目標(biāo)愿景：到2025年，北京國際科技創(chuàng)新中心基本形成，建設(shè)成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地，全社會研發(fā)經(jīng)費支出占地區(qū)生產(chǎn)總值比重保持在6%左右。到2035年，北京國際科技創(chuàng)新中心創(chuàng)新力、競爭力、輻射力全球領(lǐng)先。

推動重點領(lǐng)域前沿技術(shù)引領(lǐng)，支持開展生物技術(shù)前沿技術(shù)研發(fā)。在核酸核質(zhì)檢測、細(xì)胞功能和病理狀態(tài)在體檢測、新型靶點在體干預(yù)技術(shù)、新型抗體技術(shù)、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，建立重大疫病、疑難罕見疾病精準(zhǔn)診斷和突破性治療方法。

加速培育高精尖產(chǎn)業(yè)新動能，創(chuàng)新藥方向持續(xù)加強(qiáng)對新型抗體藥、小分子化藥、細(xì)胞和基因治療等新機(jī)制、新靶點、新結(jié)構(gòu)的原創(chuàng)新藥的研發(fā)；加速重大疾病藥物、臨床短缺藥物、特殊人群適用的高端制劑研發(fā)，建立新藥研發(fā)孵化和加速平臺，重點支持基于臨床隊列的新靶點發(fā)現(xiàn)、原創(chuàng)新藥的研發(fā)，提高藥物研發(fā)效率與成功率，支持無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、商業(yè)化細(xì)胞株、一次性生物反應(yīng)袋等關(guān)鍵原料及工藝設(shè)備的開發(fā)。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)蛋白疫苗、載體疫苗、多價聯(lián)合疫苗以及新型疫苗佐劑等技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)。

提升創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群示范區(qū)。建成生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺、高端制劑定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）平臺、疫苗大規(guī)模生產(chǎn)基地、細(xì)胞與基因治療研發(fā)中試基地、mRNA疫苗技術(shù)平臺與生產(chǎn)基地等，提升醫(yī)藥健康平臺創(chuàng)新支撐作用。

三、2021年8月23日，北京市人民政府關(guān)于印發(fā)《北京市“十四五”時期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知。

文中指出：發(fā)力創(chuàng)新藥、新器械、新健康服務(wù)三大方向,在新型疫苗、下一代抗體藥物、細(xì)胞和基因治療、國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備方面構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢,推動醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展。

搭建基因編輯平臺,加快間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；推動疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO 平臺等重大項目建設(shè)。

四、2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》。

文中指出：該計劃的重點任務(wù)之一是推動生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。

持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療、高端藥物制劑、醫(yī)療器械檢測驗證等第三方專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，推動建設(shè)國家動物模型技術(shù)創(chuàng)新中心。支持和引進(jìn)國際化專業(yè)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊，在高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中區(qū)域布局建設(shè)差異化、特色化的專業(yè)孵化器，大力引進(jìn)具有國際領(lǐng)先水平的專業(yè)加速器在京落地，與第三方研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺形成聯(lián)動，協(xié)同布局。

保障機(jī)制之一是要爭取政策支持，加強(qiáng)與國家部委開展的行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點相關(guān)政策對接，積極爭取人類遺傳資源服務(wù)站試點，醫(yī)療器械服務(wù)站試點，干細(xì)胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關(guān)政策支持。

上海

一、2021年12月6日，上海市人大官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定（草案）》（征求意見稿）。

其中第七條（人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)應(yīng)用）指出：市、浦東新區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)人體細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)促進(jìn)機(jī)制，在風(fēng)險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。市和浦東新區(qū)科技、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險管控。

二、2021年10月初，上海市政府發(fā)布《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》以加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心。

文中指出生物醫(yī)藥重點方向，重點方向：在創(chuàng)新藥物和疫苗研發(fā)領(lǐng)域，突破細(xì)胞治療、基因治療、藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與確證、新型抗體藥物研發(fā)、糖類藥物研發(fā)、靶向制劑、核酸干擾藥物研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)在再生醫(yī)學(xué)、重大慢病治療、腫瘤免疫治療、傳染病預(yù)防與治療等方向的應(yīng)用。構(gòu)建貼近臨床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物標(biāo)志物的原創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)和藥物、疫苗設(shè)計新技術(shù)的研究與應(yīng)用，推動新技術(shù)、新材料、新劑型在新藥和疫苗研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，細(xì)胞治療及基因治療。建立從實驗室到臨床階段的細(xì)胞治療及基因治療關(guān)鍵技術(shù)體系，覆蓋載體研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心技術(shù)以及臨床轉(zhuǎn)化等多個環(huán)節(jié)，滿足國內(nèi)和國際市場日益擴(kuò)大的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化需求，推動細(xì)胞治療與基因治療產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

三、2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。

規(guī)劃提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進(jìn)一批龍頭企業(yè)。到2025年，實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

生物醫(yī)藥方面，重點發(fā)展：1．創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機(jī)制、新分子實體，重點發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，靶向化學(xué)藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。2．高端醫(yī)療器械。重點發(fā)展高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。3．生物技術(shù)服務(wù)。推動臨床前及臨床合同研發(fā)（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CMO/CDMO）等服務(wù)，推動人工智能輔助藥物開發(fā)、數(shù)字醫(yī)療解決方案等技術(shù)融合應(yīng)用。

面向未來的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，推動基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學(xué)品、天然產(chǎn)物、生物能源的細(xì)胞工廠，推動合成生物學(xué)技術(shù)工業(yè)應(yīng)用。深化體細(xì)胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā)，推動干細(xì)胞修復(fù)病理損傷、組織器官再生等細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用。

四、2021年7月6日，上海市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《上海市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》的通知。

文中指出，聚焦腦科學(xué)、基因編輯、合成生物學(xué)、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿生物領(lǐng)域，開展重大科技攻關(guān)，推進(jìn)關(guān)鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設(shè)備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發(fā)創(chuàng)新。

創(chuàng)新藥研發(fā)制造，以創(chuàng)新突破、規(guī)模生產(chǎn)為重點，發(fā)展免疫細(xì)胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯(lián)等生物技術(shù)類藥物和新型疫苗，加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術(shù)產(chǎn)品的研究和轉(zhuǎn)化。

五、2021年4月20日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布，關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見。

支持領(lǐng)域含藥品領(lǐng)域，其中主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。

江蘇省

一、2021年9月初，江蘇省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》。

針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指出，生物醫(yī)藥技術(shù)是繼信息技術(shù)之后新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新引擎。抓住全球生物底層技術(shù)基本成熟和重大應(yīng)用加快突破的戰(zhàn)略機(jī)遇。聚焦“引領(lǐng)性、突破性、顛覆性”特征，重點發(fā)展新一代基因編輯、新型測序、免疫調(diào)控、新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型抗體與疫苗苗等前沿技術(shù)，加快突破化學(xué)藥，生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械。加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。培育壯大生物技術(shù)藥，重點發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)菌藥物和溶瘤病毒，攻克上下游技術(shù)瓶頸，努力實現(xiàn)高端細(xì)胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、關(guān)鍵核心酶制劑，蛋白純化填料、工程細(xì)胞株、納米濾膜等的國產(chǎn)化替代，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程并快速形成規(guī)模，成為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。

二、2021年年8月，江蘇省省政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》通知。

將生物醫(yī)藥集群作為“十四五”時期發(fā)展的重點之一，就生物藥而言，以提升創(chuàng)新研發(fā)水平為重點。針對惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等推進(jìn)治療性抗體、細(xì)胞免疫治療等新靶點生物大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，加快研發(fā)重組胰島素、重組凝血因子、重組粒細(xì)胞集落刺激因子和酶替代重組蛋白藥物，積極開發(fā)治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓勵基因治療藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發(fā)展試點。

天津市

一、2021年11月12日，《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》出臺。

文中指出，打造生物藥產(chǎn)業(yè)集群，推進(jìn)基因技術(shù)應(yīng)用普及和規(guī)模化發(fā)展，前瞻布局抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統(tǒng)靶點藥物等生物制品。推進(jìn)腫瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治療心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系統(tǒng)及其他重大疾病藥物的原始創(chuàng)新；開發(fā)培育開發(fā)干細(xì)胞器官再生藥物，雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物等新型單抗藥物品種。支持開展高端仿制藥、首仿藥等引進(jìn)生產(chǎn)，提升基因與再生醫(yī)學(xué)仿制藥質(zhì)量水平。

實施產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展促進(jìn)工程，推動生物醫(yī)藥重點產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，培育符合國際規(guī)范的基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等專業(yè)化服務(wù)平臺，加速新型治療技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。支持高端的基因合成、基因編輯等專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，推動新型共性技術(shù)的專業(yè)化服務(wù)。

加速“衛(wèi)藥”生物醫(yī)藥新品牌創(chuàng)制，推動基因藥物、細(xì)胞藥物、高端醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等新興領(lǐng)域產(chǎn)品品牌創(chuàng)制，大力宣傳龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，激發(fā)企業(yè)品牌培育積極性。

支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域卓越企業(yè)參與國際競爭，支持我市傳統(tǒng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)、現(xiàn)代中藥企業(yè)、細(xì)胞與基因領(lǐng)域新興企業(yè)等在全球范圍內(nèi)整合研發(fā)、市場、生產(chǎn)等資源，通過并購、投資、合作開發(fā)、海外上市等多種方式，開拓國際市場，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，全面提升企業(yè)國際競爭力。支持具備較高發(fā)展?jié)摿Φ纳镝t(yī)藥企業(yè)“走出去”，開展對外投資和合作。

二、2021年11月初，天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會印發(fā)《關(guān)于同意在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》。

在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細(xì)胞治療試點，試點期為自批復(fù)之日起3年。

中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地將依托國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，對標(biāo)國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，在有效防控風(fēng)險的條件下組織開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點，為國家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機(jī)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。

在充分論證、防控風(fēng)險的基礎(chǔ)上，大膽闖、大膽試、自主改。推動在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細(xì)胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細(xì)胞治療臨床試驗同情用藥、進(jìn)口國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費應(yīng)用等方面實現(xiàn)突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點經(jīng)驗，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點范圍奠定堅實基礎(chǔ)。

廣州市

一、2021年12月3日，廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室正式印發(fā)《關(guān)于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。

規(guī)劃中明確提出：精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。重點圍繞腫瘤、泌尿系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液、眼部疾病等領(lǐng)域發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療，大力支持干細(xì)胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術(shù)應(yīng)用。積極引導(dǎo)國內(nèi)外基因技術(shù)、生物科技等領(lǐng)域龍頭企業(yè)與區(qū)內(nèi)大型三甲醫(yī)院開展戰(zhàn)略合作，建設(shè)綜合精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)的華南精準(zhǔn)治療中心。引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)、高端設(shè)備、科研領(lǐng)軍人才及技術(shù)團(tuán)隊，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化合作平臺、基因技術(shù)服務(wù)中心建設(shè)，構(gòu)建新的健康醫(yī)療支撐體系，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療在科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、人員培訓(xùn)和基因技術(shù)推廣應(yīng)用發(fā)展，形成覆蓋廣、服務(wù)能力強(qiáng)的基因技術(shù)應(yīng)用示范網(wǎng)絡(luò)，打造服務(wù)廣州、輻射大灣區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測基地。

支持關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)。圍繞新一代信息技術(shù)、人工智能、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以及城市治理及民生科技等領(lǐng)域，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，力爭在若干關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)入國家布局。聚焦生命科學(xué)、超高清視頻等領(lǐng)域組織實施一批重點研發(fā)項目，加快推動現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、新型疫苗等關(guān)鍵技術(shù)集成開發(fā)和新產(chǎn)品研制，突破一批制約重點領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)和“卡脖子”技術(shù)難題，推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。緊扣戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大科技需求，著力突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)、研發(fā)形成一批重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、培育壯大一批創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群和龍頭骨干企業(yè)。

深圳市

一、2021年11月12日，深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見。對細(xì)胞采集和儲存行為進(jìn)行了規(guī)范，對細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定，并鼓勵基因技術(shù)研發(fā)使用。

“關(guān)于《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》的說明”文件指出，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來主要的發(fā)展方向，但深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)與國內(nèi)部分兄弟省市相比發(fā)展較為緩慢，還存在一些制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題，如基礎(chǔ)研究有待加強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。

提出市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點環(huán)節(jié)的進(jìn)展。鼓勵金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權(quán)保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。

大連市

2021年4月19日，大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議，在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。根據(jù)協(xié)議，雙方將建設(shè)細(xì)胞治療臨床醫(yī)學(xué)中心，推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行。充分發(fā)揮大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)科專業(yè)、高層次人才及高水平醫(yī)療優(yōu)勢，重點在細(xì)胞治療、基因檢測、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展深入研究。探索建立適應(yīng)大連自貿(mào)片區(qū)特點的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式，努力實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)在片區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并在基因細(xì)胞治療方面積極開展對外合作。

昆明市

2021年3月11日，昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（以下簡稱“昆明高新區(qū)”）細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布會暨昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟掛牌儀式舉行，會議還發(fā)布了《昆明高新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策（試行）》。

政策明確提出：圍繞支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)等七個方面出臺了16條政策措施，政策要點是以昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園為核心區(qū)和主要聚集區(qū)，著力推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

煙臺市

2021年8月20日煙臺市出臺了《煙臺市人民政府關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》。

在總體要求部分指出：發(fā)展目標(biāo)。聚焦創(chuàng)新藥物、高端原料藥、康復(fù)輔具與高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、特醫(yī)食品與保健食品、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、醫(yī)美產(chǎn)品、細(xì)胞與基因治療八大細(xì)分領(lǐng)域。

重點建設(shè)共性技術(shù)研究平臺、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺、臨床試驗服務(wù)平臺、研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺等關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)平臺；推動成立細(xì)胞與基因治療發(fā)展聯(lián)盟，打造“中日再生醫(yī)療臨床試驗中心”“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)和抗衰老研究中心”等干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺。

重點任務(wù)：在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病以及神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病等重大疾病領(lǐng)域，開展一系列新型抗體藥物、創(chuàng)新制劑和新型藥物遞釋系統(tǒng)等高端創(chuàng)新產(chǎn)品的研究開發(fā)生產(chǎn)；推動基因與細(xì)胞治療、新型疫苗等前沿技術(shù)發(fā)展。

在煙臺市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策中指出：藥品領(lǐng)域，重點支持抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物藥，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，中藥創(chuàng)新藥及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等。

鼓勵社會資本參與公共服務(wù)平臺建設(shè)。對新建并經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥物、特色原料藥、康復(fù)輔具與高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、特醫(yī)食品與保健食品、醫(yī)美產(chǎn)品、細(xì)胞與基因治療等相關(guān)領(lǐng)域的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等專業(yè)技術(shù)平臺，或者已建平臺新增設(shè)備的，按平臺設(shè)備購置總額的20%予以資助。